原研药与仿制药之争已成为社会热议话题。最近,在一次同学聚会上,大家纷纷向21世纪经济报道记者提问:为何医院买不到原研药?国内仿制药质量如何?数据造假是否存在?怎样才能买到原研药?这些问题背后,其实都反映了对集采仿制药质量的担忧。
随着第十批国家药品集中带量采购结果公布,关于原研药退出公立医院甚至中国市场的讨论不断升温。与此同时,几分钱一片的仿制药效果也备受质疑。今年地方两会期间,上海政协委员提到“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”的现象引发广泛关注,国家医保局联合多部门前往上海听取意见。随后,仿制药一致性评价数据雷同的消息再次将质量问题推上风口浪尖。对此,国家药监局回应称系编辑错误,并更新了数据。
专家刘检认为,仿制药替代原研药是必然趋势,未来创新药也将替代仿制药。若相关部门定期提供仿制药质量证据,证明其疗效和安全性,相关质疑会减少。从2018年第一批集采至今,药品国家集采已完成十批,共计435种药品通过以价换量。第十批国采中,原研药无一中标。刘检表示,这主要是市场行为,与集采政策关系不大。当药物失去专利期,大量仿制药出现,价格自然降低,原研药选择放弃竞标或象征性报价。
相较于药品,医疗器械集采中外企积极性更高。药品具有多渠道属性,如零售药店和医药电商等。失去专利期的原研药不愿降价,转而拓展其他渠道。对于仿制药质量,国家医保局已启动两次真实世界研究,结果显示仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。尽管如此,大众仍对仿制药质量存疑,需要更多证据支持。
患者购药选择权也是焦点。集采政策下,医院仍有30%左右的采购份额面向未中选产品,但原研药入院越来越难。为保障患者选择权,刘检建议推进医药分家政策,医生只负责处方,患者可自行购买。此外,外企原研药并未放弃中国市场,只是转移了销售渠道,患者可通过零售市场或其他途径购买。购买时需注意经营方资质,确保用药安全。