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羟基磷灰石成医美新宠 合规之路仍漫长

时间:2025-01-21 来源: 作者:78小编

2021年,随着“童颜针”、“少女针”等产品在国内获批上市,这一年被称为中国医美行业的“再生元年”。市场教育和销量显著提升,加上严肃医疗集采的影响,许多药企和投资方开始关注医美项目。然而,医美产品同质化严重,资方急需创新。羟基磷灰石因具有良好的生物相容性和可降解性,从骨科和牙科领域脱颖而出,成为再生医美的新宠。

羟基磷灰石成医美新宠 合规之路仍漫长

在小红书上,已有不少人使用羟基磷灰石产品进行面部填充,如悦龄塑、菲林普利和海魅云境。但实际上,这些产品尚未以医美适应症获批,市场上多为打“擦边球”的行为。近期,广东监管部门将召开会议,对医疗美容机构进行培训,并要求签署责任书。实际上,这三款产品在国家药监局的获批适应症并非医美相关,而是用于非承重性骨缺损的填充。悦龄塑和菲林普利早在2015年和2017年就已获批,却选择在2021年推出医美品牌。专家指出,再生类产品审批周期长,而羟基磷灰石类产品的骨科及口腔科适应症只需同品种对比即可上线,相比之下,整形填充注射产品需经过严格的临床试验。超适应症使用主要是为了快速打响知名度,但存在安全风险。目前,多家企业正竞争首张合规证件,如摩漾生物的魔颜微晶和上海璞聚生物的Rejuve,有望成为国内首批合规的羟基磷灰石医美产品。

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