近日，一份关于优化医药集采政策的方案在业内流传，引发热议。该方案被认为具有高可信度，从多个方面提出优化方向，可能对即将到来的第十一批集采产生重大影响。方案涵盖集采品种和投标企业准入标准、报量竞价规则、分量规则以及落地实施措施等方面。
早在3月5日的政府工作报告中就提到要优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管。一位医疗政策研究者透露，国家医保局已召开优化集采工作研讨会，多个省份医保部门负责人参与，普遍认为政策需要调整。不过，也有观察者表示，最终还需等待官方公开征求意见稿才能判断。
方案中提到的一个重要变化是优化“唯低价”中标现象。此前集采因价格压得过低，导致企业利润下降，甚至出现恶性竞争。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，竞价规则可能会调整，引入质量、供应能力等管控标准，防止断供。此外，医保支付标准也有所变化，将中选价的1.5倍作为支付上限，超过部分需自费。医库软件董事长涂宏钢认为，这将使竞标更加理性温和，避免超低价中标。
另一个重要变化是对B证企业的管理。优化方案要求持有人或受托生产企业应有两年以上的同类型制剂药品实际生产经验，预计至少一半以上的B证企业会受影响。不少B证企业成立初衷是为了在集采中获得更多机会，但未来将面临更严格的资质审核。数据显示，截至2023年底，纯B证企业共1097家，其中四成没有药品批件。金春林表示，今后将加强质量监管，特殊生产线的需求可能上升。
整体来看，集采政策优化趋势下，行业集中度有望进一步提升。头部、大型仿制药企业凭借规模效应和成本优势，更容易中标。中小企业则可能因资质不符退出市场。对于企业来说，报价策略需平衡价格与质量，提前布局供应链合作，并密切关注后续招标政策细则。
